一、行政許可項目名稱：

《醫療器械注冊證》登記事項變更

二、行政許可內容

登記事項變更的受理及審批

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

1.廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發生變化。

2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

3.注冊人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

六、申報資料具體要求及說明

（一）申請表

（二）證明性文件

1.企業營業執照副本復印件

2.組織機構代碼證復印件

（三）申請人關于變更情況的聲明

（四）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（五）關于變更情況相關的申報資料要求

1.注冊人名稱變更：

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

2.注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

3.境內醫療器械生產地址變更：

應提供相應變更后的生產許可證。

（六）符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

七、申報資料一般要求

（一）網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫療器械注冊證》核發的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

（二）格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??；

2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號；

3.每項文件均應加蓋企業公章；

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

八、申請表格及文件下載

1、醫療器械注冊變更申請表-106003

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

　　通知.doc

11、檔案袋封面格式

九、行政許可申請受理機關

廣東省食品藥品監督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

登記事項變更資料符合要求的，在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件：醫療器械注冊變更文件。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構

　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日