一、行政許可項(xiàng)目名稱：

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

二、行政許可內(nèi)容

許可事項(xiàng)變更的受理及審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

四、行政許可數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

（二）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求。

（三）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

六、申報(bào)資料目錄及說(shuō)明

（一）申請(qǐng)表

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（三）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

（五）變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

1.產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明；

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

3.型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

4.結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

5.產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明；

6.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明；

7.其他變化的說(shuō)明。

（六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（七）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（八）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

（九）符合性聲明

1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、申請(qǐng)材料一般要求

（一）網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

（二）格式及其他要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

2.每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報(bào)資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)（申請(qǐng)表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)另附）；

5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

八、申請(qǐng)表格及文件下載

1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表-106004

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號(hào)附件）.doc

10、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc

　　通知.doc

11、檔案袋封面格式

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時(shí)限

1.許可事項(xiàng)變更自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

2.專家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件：醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日